FDA 21 CFR Part 11: Anforderungen an eine konforme elektronische Dokumentenverwaltung

Einleitung 

Unternehmen der Life-Science-Industrie müssen sich streng an gesetzliche Vorgaben wie FDA 21 CFR Part 11 halten. Diese Regularien regeln, wie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften zu handhaben sind. Eine moderne Software für Dokumentenmanagement ist hier unverzichtbar.

1. Was ist FDA 21 CFR Part 11? 

Dieser US-amerikanische Standard legt Anforderungen an elektronische Dokumentationen und Signaturen in regulierten Branchen fest:

• Elektronische Aufzeichnungen müssen genauso sicher und nachvollziehbar sein wie Papierdokumente.
• Elektronische Signaturen müssen eindeutig einer Person zugeordnet und manipulationssicher sein.

2. Anforderungen an DMS-Systeme zur Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11

• Zugriffskontrolle: Nur autorisierte Nutzer dürfen Dokumente einsehen oder bearbeiten.
• Audit-Trails: Jede Änderung wird automatisch dokumentiert.
• Elektronische Signaturen: Digitale Unterschriften sind eindeutig, nachvollziehbar und sicher.
• Validierung: Die Software muss validiert sein, um ihre Funktionsfähigkeit und Integrität zu belegen.

3. Vorteile der Software für Dokumentenmanagement in regulierten Umgebungen

• Automatisierte Compliance-Prüfungen
• Reduzierung manueller Fehler
• Verbesserte Effizienz bei Audits und Inspektionen

4. Verbindung zu GxP und pharmazeutischer Industrie

• FDA-konforme Dokumentenmanagementsysteme sind ein integraler Bestandteil eines GxP-konformen Qualitätsmanagements.

Fazit 

Ein DMS, das den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 entspricht, ist für Unternehmen in regulierten Branchen Pflicht. ComplianceQuest bietet eine vollständig konforme Lösung, die nicht nur die Rechtssicherheit stärkt, sondern auch die Effizienz und Auditbereitschaft nachhaltig verbessert. Darüber hinaus unterstützt das System gezielt die Managementbewertung gemäß ISO 9001:2015 durch strukturierte Dokumentation, nachvollziehbare Freigabeprozesse und integrierte Analysefunktionen. Auch Anforderungen im Bereich ISO 14001 Umweltmanagement lassen sich über das flexible System nahtlos abbilden – für ein ganzheitliches, nachhaltiges und normkonformes Qualitäts- und Umweltmanagement.